Dal 2024 il Regolamento UE 745/2017, il D.Lgvo 137/2022 e il D.M. 11/05/2023 obbliga le istituzioni sanitarie pubbliche e private a registrare e a conservare, per via informatica, gli UDI dei dispositivi medici che hanno fornito e che hanno ricevuto se questi sono dispositivi impiantabili di classe 2 b (impianti osteointegrati) e classe 3 (materiali sostituti /osteoconduttivi dell’osso, membrane riassorbibili) nonché a quelli di classe 3 non impiantabili.
Per via informatica significa che occorre avere un software gestionale adeguato che consenta, nella maniera più semplice ed efficace possibile, di tracciare gli UDI di tali dispositivi medici.
Che hanno ricevuto significa che occorre tenere traccia di tutti i dispositivi acquistati rientranti nelle suddette classi, non solo quelli impiantati ai pazienti. Infatti, anche quelli non ancora impiantati disponibili nel magazzino dello studio devono essere tracciati affinché, se richiesto, possano essere restituiti al produttore, che provvederà ad effettuare le verifiche del caso assieme alle autorità competenti.
Per i sanitari che non dovessero registrare i codici UDI, il D.Lgs. n.137/22 prevede la sanzione amministrativa da euro 4.000 a 24.500.Resta comunque l’obbligo, sancito dall’art.18 del MDR 745/17, di consegnare al paziente la tessera di portatore di impianto che contiene, in formato cartaceo, le informazioni identificative del dispositivo impiantato.
Nel nostro gestionale UNO abbiamo implementato una soluzione completa (gratuita per i già clienti) che consente di associare facilmente, tramite un lettore di barcode e QRCode, gli UDI di ogni singolo dispositivo in fase di carico a magazzino, oltre che di registrare, dalla cartella clinica, a quale paziente sia stato impiantato e quando.
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